FDA接受辉瑞/礼来潜在“first-in-class”止痛药上市申请
日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请（BLA），治疗因中重度骨关节炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子（NGF）单克隆抗体。由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致的OA，是一种进展型的
GSK启动“first-in-class”抗生素gepotidacin III期临床
一种全新的抗生素化合物正在后期临床研究中，用于单纯性尿路感染和泌尿生殖系统淋病，其作用机理不同于目前批准的任何抗生素。近20年来，针对这两种感染的抗生素药物一直没有更新过。10月28日，葛兰素史克（GSK）宣布启动了一项针对潜在“first-in-class”化学药gepotidacin用于单纯性尿路感染和泌尿生殖道淋病治疗的III期临床研究。Gepotidacin（GSK
这个秋天，一个个高光时刻，照亮了荣昌生物多维度前行的足迹——荣昌生物，向First-in-class(全球新) 挺进
这是一个属于荣昌生物的秋天！日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA） II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。荣昌生物步履铿锵，在一系列专业盛会上继续：第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开，临床数据全球首发专场，
FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡
今日，美国FDA批准Wakix (pitolisant）用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3（h3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。Wakix在早晨醒来后口服给药，每日一次。Wakix是首个也是唯一一个获得
First-In-class靶向癌症药物的全球权益，花落谁家？
AUM生物科技开启从亚洲推动全球医药创新的独特发展道路AUM生物科技，一家备受赞誉的专注于为解决亚洲未被满足的医疗需求而开发创新且价格合理的抗肿瘤药物公司，即日宣布与Inflection生物科技公司签订一项全球许可协议。AUM生物科技对该公司一款first-in-class PIM/PI3K/mTOR 抑制剂拥有开发、生产及商业化的独家全球权益。这项被称为IBL-300系列分子的协议将允许AUM生
直接靶向STAT3 “first-in-class”新药进入临床试验
9月14日，Moleculin Biotech公司宣布，该公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性，并且同时刺激免疫反应。WP1066能够穿越血脑屏障，在临床1期试验中将用于治疗胶质母细胞瘤等复发性脑瘤患者。STAT3是肿瘤学界一直感兴趣的靶